深圳iso13485认证咨询，东莞iso13485认证公司-可以选择斯泰博

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　　ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术**制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

　　该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了**要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

　　美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

　　深圳市斯泰博企业管理顾问有限公司成立于2000年，总部设在深圳，在上海、中山、潮州、青岛、成都、南充、宁波、西安、苏州、长沙、沈阳、福州、台州、郑州等全国范围内设有十多家分支机构，较完善的服务网络覆盖全国，有近百名各类**正活跃在全国各地为不同客户提供咨询、培训服务，是目前国内较为专业性咨询（顾问）机构之一。所经营项目：体系认证咨询：ISO20000、ISO14001、TS16949、OHSAS18001、QC080000（ROHS）、ISO9001、FSC/COC、PEFC、HACCP(ISO22000)、QS、ISO27001、TL9000、ISO13485、BRC、WRC、FLA、SA8000、FLA、ICTI、WRAP、ETI、BSCI、C-TPAT、GSV、GMPC、GMP等等。