企业信息

    深圳市斯泰博企业管理咨询有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:外资企业
    成立时间:2011
  • 公司地址: 广东省 深圳市 宝安区 民治街道 民治大道牛栏前大厦C1230-C1235
  • 姓名: 李岩
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信未绑定

    G MP认证咨询服务

  • 所属行业:商务服务 认证服务
  • 发布日期:2016-07-18
  • 阅读量:170
  • 价格:面议
  • 产品规格:GMP认证咨询
  • 产品数量:999.00 个
  • 包装说明:GMP认证咨询
  • 发货地址:广东深圳宝安区民治街道  
  • 关键词:GMP认证咨询,GMP认证,GMP咨询认证

    G MP认证咨询服务详细内容

    深圳市斯泰博企业管理咨询有限公司,是国内较早从事企业GMP认证咨询的公司,我们主要从事企业社会责任认证咨询服务,先后成功地为国内外数百间企业提供Wal-Mart、Disney、Costco、Sears、Kmart、Tesco、Target、Reebok、 JC Penney、Nike、McDonald’s、Lowe’s、Kohl’s、 Carrefour、Marks & Spencer、Vanity Fair (VFC)、Gap、Next等客户验厂,以及ICTI认证、WRAP、C-TPAT、GMPC、ETI、SA8000认证、BSCI认证和ROHS等体系认证咨询服务。服务的领域包含了服装、塑料、五金、陶瓷、礼品、丝花、家具、电器、以及鞋类,斯泰博以良好的口碑和信誉,赢得客户的高度评价。
    
    一、GMP认证法规
    我国依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》开展制药和相关行业的认证工作。
    二、申报内容
    申请药品GMP认证的企业,应报送一下相关材料:
    (一)《药品GMP认证申请书》,同时附申请书电子文档;
    (二)《药品生产许可证》和营业执照复印件;
    (三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
    (四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
    (五)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认证的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表、并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
    (六)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关材料的复印件;常年生产的质量标准;
    (七)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓库平台布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);
    (八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗**类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
    (九)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点和控制项目;
    (十)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
    (十一)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
    (十二)企业生产管理、质量管理文件目录;
    (十三)企业符合消防和环保要求的文件;
     
    新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述材料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
    向国家食品药品监督管理局提出认证申请的,应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。省、自治区、直辖市、(食品)药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监督情况,向国家食品药品监督管理局提出意见。
    申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。

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    欢迎来到深圳市斯泰博企业管理咨询有限公司网站, 具体地址是广东省深圳市宝安区民治大道牛栏前大厦C1230-C1235,老板是郑丹丹。 主要经营深圳市斯泰博企业管理咨询有限公司stryanchang,我们主要从事企业社会责任认证咨询服务,先后成功地为国内外数百间企业提供ICTI认证、WRAP、C-TPAT、GMPC、ETI、SA8000认证、BSCI认证和ROHS等体系认证咨询服务。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:haccp认证咨询,BRC认证咨询,GMP认证咨询,GMPC认证咨询,QS认证咨询,ISO22000认证咨询等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。