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深圳市斯泰博企业管理咨询有限公司
主营：haccp认证咨询,BRC认证咨询,GMP认证咨询,GMPC认证咨询,QS认证咨询,ISO22000认证咨询 - 13424397477
深圳市斯泰博企业管理咨询有限公司
主营：haccp认证咨询,BRC认证咨询,GMP认证咨询,GMPC认证咨询,QS认证咨询,ISO22000认证咨询
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深圳市斯泰博企业管理咨询有限公司，是国内较早从事企业GMP认证咨询的公司，我们主要从事企业社会责任认证咨询服务，先后成功地为国内外数百间企业提供Wal-Mart、Disney、Costco、Sears、Kmart、Tesco、Target、Reebok、 JC Penney、Nike、McDonald’s、Lowe’s、Kohl’s、 Carrefour、Marks & Spencer、Vanity Fair (VFC)、Gap、Next等客户验厂，以及ICTI认证、WRAP、C-TPAT、GMPC、ETI、SA8000认证、BSCI认证和ROHS等体系认证咨询服务。服务的领域包含了服装、塑料、五金、陶瓷、礼品、丝花、家具、电器、以及鞋类，斯泰博以良好的口碑和信誉，赢得客户的高度评价。 一、GMP认证法规 我国依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》开展制药和相关行业的认证工作。 二、申报内容 申请药品GMP认证的企业，应报送一下相关材料： （一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档； （二）《药品生产许可证》和营业执照复印件； （三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）； （四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； （五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认证的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表、并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； （六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关材料的复印件；常年生产的质量标准； （七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓库平台布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）； （八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗**类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图； （九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点和控制项目； （十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况； （十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况； （十二）企业生产管理、质量管理文件目录； （十三）企业符合消防和环保要求的文件； 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。 向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市、（食品）药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监督情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。 申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。